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基因测序叫停数月获批重启
发布时间:2014-07-03   来源:北京青年报  作者:刘洋

原标题:基因测序叫停数月获批重启

国家食药监总局昨天在官网发布消息,6月30日,经审查,国家食药监总局批准了两款二代基因测序仪和两款检测试剂盒注册。该批产品通过对孕周12周以上的高危孕妇进行“无创产筛”,筛查出新生儿是否存在唐氏综合征等先天性基因缺陷风险。这也是继今年2月国家卫计委、国家食药监总局联合叫停所有基因测序临床应用后,官方首次正式批准注册二代基因测序诊断产品,这意味着基因测序临床应用重新启动。

检测机构缺乏监管 体检收费漫天要价

“只要你的一滴血,就可能预测你一生可能遭遇的疾病并加以预防……”由于可以广泛应用于乳腺癌、肝癌等基因测试,此前,曾有不少基因检测机构将其检测疾病的功效吹嘘的天花乱坠。北京青年报记者了解到,在部分体检机构,利用基因测序的体检项目甚至叫出了几万块、几十万甚至上百万的高价。考虑到基因测序涉及伦理、隐私、生物安全以及技术管理、价格、质量监管等一系列问题,今年2月,食品药品监管总局与国家卫计委联合发出通知,紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。

主要应用孕前检查 筛查唐氏儿更为准确

据了解,基因测序是一种新型基因检测技术,由于胎儿的染色体基因片段可以通过胎盘进入母亲的血液,因此通过抽取母亲的血液,就可分析测定胎儿的全基因组序列,可以对胎儿染色体疾病进行无创产前检查和辅助诊断,检出率99.9%,相比起目前常见的,检出率只有75%-85%的无创筛查,优势明显。除此之外,也有一些孕妇选择使用羊水穿刺的方式进行检测,但由于羊水穿刺需要进入子宫进行抽水,取出胎儿的脱落细胞,对胎儿有一定的侵入性,特殊情况下也有可能会造成流产,因此基因筛查法的安全性更值得信赖,此前已广泛地应用于孕妇产前的唐氏综合征诊断。

北京设一检测机构 定价拟在3500元

据国家食药监总局官网介绍,下一步,国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作,加强产品上市后质量监管,做好其他创新基因测序诊断产品注册工作,促进相关产业的健康有序发展,让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。

同时,记者了解到,伴随着此次国家食药监总局对这两款二代基因测序仪和两款检测试剂盒的注册批准,官方认定的检测机构及检测价格也已同步出台,北京也有一家检验所榜上有名。同时,相较此前盲目“叫价”的乱象,今后,基因测序价格或将维持在3500元上下。

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