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儿童服成人药隐患多 不同年龄段儿童药陷紧缺窘境
发布时间:2015-01-27   来源:中国新闻网  作者:袁野

我国乃至世界普遍面临儿童专用药短缺现状。儿童减量服用成人药就像“摸着石头过河”,存在有许多安全隐患,家长认知上存在明显城乡差异,北京市儿童医院药学部主任王晓玲表示,儿科临床迫切需要一些适用于不同年龄段儿童的药物剂型和规格。

9成药品无儿童剂型 家长坚持“宁少勿多”

我国儿童不合理用药比例偏高令人堪忧,其中,农村地区家长的儿童用药安全意识明显低于城市。

中国关心下一代工作委员会和国家食品药品监督管理总局联合进行的“儿童安全用药大调查”显示,我国儿童不合理用药高达12%~32%,儿童用药不良反应发生率约12.9%,约是成人的两倍。

河南省信阳市石桥村孙先生家有一个5岁女儿,提及儿童用药安全重要性,他从未觉得儿童用药还有不合理之说,“孩子感冒发烧什么的都到村卫生所开药,严重了就打针输液呗”。他少有听说儿童还有专用药。

“我们发烧感冒了都是把药片磨碎取一部分吃”回忆自己儿童时期吃片剂成人药的经历,80后孙先生觉得并无不当之处。彼时,药丸经常被家长骗成是 糖豆加糖水灌下去,如今,他如法炮制把这一吃药方式运用到自己的女儿身上。在服用某品牌的消炎药时,孙先生并不知道还有儿童剂量的颗粒,而是按照医生开的 片剂进行了分割服用,至于分割是否精确,孙先生表示只是凭经验取舍。

其实,孙先生不是个案,中新网健康频道采访中还发现,不少村民因为儿童专用药口感不好而宁愿给孩子吃分割后的成人药。

国家食药监局相关数据显示,我国3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的不足60种,90%的药品没有儿童剂型。适宜儿童的剂型,例如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂等,所占的药品品种数都很有限。

北京市民何女士家有一个5岁女儿,在对孩子服药上特别上心,坚持“儿童服药,宁少勿多”。“大城市一般都会有专门的儿科门诊和儿童专科医院,对儿童用药还是很严格的。”何女士表示,女儿在服用成人药时,医生通常会结合孩子年龄、体重嘱咐服用比例。

何女士认为,随着人们健康意识提高,一些医学常识也渐渐普及,家长尤其是女性家长渐渐成为家里的“护士”。中新网健康频道随机采访某国企5位职工,他们在儿童服药上尤为谨慎,对于常见的儿童专用药也是如数家珍。

手工掰药:半数以上偏离目标用量的10%

“目前大多数药品由于未进行儿童临床试验而缺乏相应的儿童用药信息,临床使用时只能根据成人用量,按患儿年龄、体重或体表面积推算给药剂量。”北京儿童医院药学部主任王晓玲对中新网健康频道表示,儿童是一个特殊的群体,婴幼儿特别是新生儿和早产儿的肝、肾、神经、内分泌、血-脑屏障等生理功能尚未发育成熟,且处于不断生长发育阶段,药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄与成人存在明显差别,对药物比成人更敏感,可能更容易受到药物伤害。

历史上曾发生过多起涉及儿童用药的药害事件。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便,用二甘醇和水作溶媒,配制色、 香、味俱全的口服液体制剂,1938年该制剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性,而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院 以在醑剂中用二甘醇代替酒精,掺假及贴假标签为由,对该制药公司罚款1688美元,主任药剂师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。此外,还有“反应停事件”、 “灰婴综合症”、“四环素牙”等。

王晓玲表示,目前市场上很多药品缺乏适宜儿童使用的剂型与规格,很多情况下儿童不得不分割使用成人药物,这时就会存在有分割剂量不准的问题。

王晓玲表示,有人曾对手工分劈药品的准确性进行检测,结果有半数以上偏离目标用量的10%。其次,如果不按规格用药,药物因拆分会使其稳定性下降,还可能会影响药物的吸收和利用。

我国儿童专用药集中在哪些疾病类型?据王晓玲介绍,2011至2013年,北京儿童医院牵头进行的一项国内儿童用药现状调查显示,在15家医疗 机构儿科临床使用的1098种药品中,儿童专用药仅45种,其中处方药22种,非处方药23种。主要集中在营养补充剂、呼吸系统用药(感冒退热药)、消化 系统用药(腹泻用药)、免疫调节剂,其他专业用药极少(地高辛酏剂、猪肺磷脂注射液)。

王晓玲还表示,儿科临床迫切需要一些适用于不同年龄段儿童的药物剂型和规格。如临床经常使用的一种降压药,卡托普利:目前有25mg、 50mg、100mg规格的片剂,没有液体剂型。该药儿童用药剂量为0.1-0.3mg/kg,对于年龄在1岁以内的孩子,其用量仅为几毫克,临床只能是 将片剂碾碎给药,这就可能有用药剂量不精确的问题,甚至还可能会导致不良后果。

“还有些药临床使用量较小,但却是某种疾病治疗的必须用药,因为种种原因,面临药品短缺。如用于婴儿痉挛治疗的注射用促皮质激素。”王晓玲说。

据了解,尽管我国儿童药品短缺,制药企业生产上却积极性不高。相比成人用药,儿童用药的研发投入更大,审批复杂,同时,药企还面临着成本高、耗时长、风险大等因素。

面对我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等突出现实问题,国家卫计委联合国家发改 委等六部门于2014年5月底联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》,提出要加快申报审评,促进研发创制,鼓励开展儿童用药临床试验,对儿童用药价格给 予政策扶持。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。

他山之石

据王晓玲介绍,其实不止是中国,目前世界范围内都存在缺乏适宜于各个年龄段儿童的药物(特别是剂型与规格),甚至不适合儿科临床使用的情况,这给儿童患者的治疗带来一定困难。

针对这种情况,不少国家在管理政策方面给儿童药物的研发生产予激励。如美国食品药品监督管理局(FDA)在1992年作了一个观察报告,报告中 显示75%的处方药没有确切地或者充分地儿科使用信息,因此FDA的药品审评中心在1994年12月发布了第一个“儿科条例”作为回应。自那以后,FDA 开始鼓励制药企业考虑儿童群体药物的研发上市,由于儿科专用剂型药物拥有较少的销售量,FDA在1997年的现代化法案中和2002年的儿科最佳药物法案 中增加了经济激励措施,尤其在1998年的儿科独占权条例中给予了额外的授权,即只要制药企业上市儿科专用剂型药物或者提供儿科用药剂量信息,便可以拥有 专利期延长6个月的待遇,此法案又称为98儿科条例。

除此之外,在FDA的2003年儿科研究平等法案中规定,如果FDA认为该产品将会用于大量的儿科患者时,FDA会要求此药的儿科研究递交一份 新药申请。这些激励政策产生了较大效果,使得美国自20世纪90年代以来,有将近100个儿科上市药物贴上了标签,同时在2005年7月有关于124个产 品的250项临床研究在实施,直至2007年5月FDA授权了136个批准的药物拥有儿科独占权,这些都显示了美国在儿科药物专用剂型和规格方面取得的进 步。

  

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