近日，新合新集团旗下高端甾体原料药平台——湖南科益新生物医药有限公司再获国际权威认证，企业自主生产的地屈孕酮原料药顺利取得欧盟CEP证书，这是企业斩获的第三张欧盟权威准入认证，标志着津市本土生物医药产品品质、生产体系、质控水平全面接轨国际。
在科益新生物的标准化生产车间内，智能化生产线稳定运行，从原料精制到成品产出，每一道工序均严格遵循国际医药生产规范。质检人员对最新批次地屈孕酮原料药进行精细化检测，全力保障出口产品品质过硬、指标达标。作为妇科生殖健康领域的核心原料药，地屈孕酮成功获证，为企业深度开拓欧洲高端医药市场打通了关键关卡。
湖南科益新生物医药有限公司常务副总经理屈俊说：“欧盟CEP认证审核门槛高、标准严、流程复杂。此次地屈孕酮顺利拿证，是我们长期深耕技术创新、打磨生产工艺、完善质量管控体系的最好印证。不仅填补了我们企业在该品类欧盟认证的空白，更有力提升了产品国际认可度，为我们深耕欧洲市场、扩大海外出口规模奠定了坚实基础。”
依托扎实的产业基础和技术积淀，科益新生物深耕甾体激素类原料药赛道多年，年产激素类原料药55吨，核心产品入选湖南省制造业单项冠军，综合实力稳居行业前列。企业坚持国内国际双向发力，国内8款核心原料药完成高端登记，全面覆盖孕激素补充、辅助生殖、激素替代治疗等重点医疗领域；海外市场多点开花，已先后拿下美国FDA、世卫组织WHO、欧盟CEP等多项国际权威资质，产品远销欧美及东南亚多国。
“我们始终对标全球顶尖医药标准，坚持自主研发、工艺迭代、全流程闭环管控。目前，我们多款核心产品相继通过欧美、世卫组织权威认证，海外新兴市场布局持续落地。接下来，我们将持续攻坚核心品类国际认证，力争实现多款主力产品全球主流市场全覆盖。”屈俊说。
眼下，企业正迎来国际认证集中突破的黄金窗口期。2026年底至2027年，企业重点产品左炔诺孕酮将冲刺WHO、FDA、CEP三大顶级国际认证，实现“一证通全球”，进一步擦亮津市生物医药品牌。
津市高新区管委会党工委副书记刘烽表示，津市将紧扣企业研发、生产、出口需求，强化要素保障、优化营商环境，助力本土企业持续突破技术壁垒、加强标准认证、抢占全球市场，推动生物制造产业规模化、高端化、国际化发展。
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来源：津市融媒体中心
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