常德市第一人民医院20个专科获得医疗器械临床试验资质

11月14日，常德市第一人民医院通过了国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案，标志常德市第一人民医院具备了开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质。

此次备案的有20个专科，分别是呼吸内科、内分泌科、消化内科、肿瘤科、骨科、心血管内科、神经内科、麻醉科、妇产科、血液科、老干老年科、普通外科、神经外科、胸心外科、烧伤整形科、皮肤性病科、感染科、儿科、检验科、病理科。

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求，医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验。自2019年1月1日起，医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展，未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

常德市第一人民医院组织了全院的药物、医疗器械临床试验培训及申报科室一对一、面对面辅导，并制定了标准操作规程，各备案科室制定了各专业医疗器械临床试验管理制度、标准操作规程、应急预案等。常德市第一人民医院自2012年获得国家药物临床试验机构资格以来，共开展了4项医疗器械、21项体外诊断试剂临床试验。此次备案登记后，常德市第一人民医院医疗器械和体外诊断试剂临床试验工作将持续增多。(曾玲 肖朝文)