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食品药品监管总局:第二代基因测序诊断产品批准上市
发布时间:2014-07-03   来源:新华网  作者:王思北

原标题:食品药品监管总局:第二代基因测序诊断产品批准上市

记者2日获悉,国家食品药品监督管理总局批准了胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等一批医疗器械注册。这是食品药品监管总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

据介绍,此次批准注册的第二代基因测序诊断产品有:BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)以及胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)。

该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21—三体综合征、18—三体综合征和13—三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

记者了解到,今年2月,食品药品监管总局与国家卫计委联合发出通知,紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。按照通知要求,包括产前基因检测在内的所有基因测序产品和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。

专业人士认为,基因测序涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等一系列问题,之所以被叫停,是监管部门要对行业进行规范。

食品药品监管总局表示,接下来将与有关部门密切合作,加强产品上市后质量监管,促进相关产业健康有序发展,让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。

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